出国医疗

抗类风湿关节炎药服用者的致癌率未上升

来源:日经BP    时间:2013-11-13 15:15  浏览次数:

  继美国之后,抑制两面神激酶(JAK)的新型口服药――抗类风湿性关节炎药在日本也被认可为治疗关节风湿病的药物。然而此前的动物活体试验和临床试验的结果却显示,服用此药后出现恶性肿瘤的机率有可能上升。美国University of Alabama at Birmingham的Jeffrey R. Curtis等人组成的研究小组于10月26日至30日在美国圣地亚哥召开的 2013年美国风湿病学会年会(ACR) 上作了如下报告:基于临床试验和长期持续服用试验的数据进行的研究表明,并未发现患癌率上升。

  该研究小组在2013年4月前开展的6次第Ⅱ期随机试验、6次第Ⅲ期随机试验以及公开进行的长期持续服用试验中获取了数据,并利用此数据研究了患癌率。每次参与试验的患者均患有中度至重度活动性RA,且除非黑色素瘤皮肤癌外没有患癌史。各次试验中,采用抗类风湿性关节炎药的单剂使用或与除生物学制剂之外的其他DMARDs同时使用的方法。

  关于患者服用药物的周期,第Ⅱ期试验约为6周至6个月,第Ⅲ期则超出6个月。服用剂量为5mg 1日2次,或是10 mg 1日2次(日本与美国认可的服用剂量均为5mg 1日2次)。此外,参加此次研究的长期持续服用试验的患者是第Ⅱ期或第Ⅲ期的参与者,试验后仍然继续服用抗类风湿性关节炎药。

  是否具有致癌性要根据临床试验实施设施的主任医师开具的报告中出现的副作用、重大副作用和临床检测历史数值判断。活体病理诊断则需要临床试验实施机构的病理医师判断后,再由其他病理医师以盲审的方式评估。如果两者的评估结果出现分歧,那么采用较保守的一方。若试验不采用活体,则依据临床试验实施设施主任医师的报告对恶性肿瘤实施分类。研究标准化发病率时采用Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)的致癌率数据。

  评估对象有5671例,其中持续服用抗类风湿性关节炎药的时间在6个月以上的为4748例,1年以上的是3873例,2年以上有3080例,3年以上1910例,4年以上为556例(总服用量、有重复)。

  经过调查发现,除去非黑色素瘤皮肤癌的66例,另有107例出现癌症症状。恶性肿瘤方面,肺癌以24例高居榜首,其次是乳腺癌,有19例。接下来为淋巴瘤,10例。抗类风湿性关节炎药的服用期与致癌率之间未发现相关性。对比肺癌、乳腺癌和淋巴瘤在临床试验期间不同服用量下的致癌率,也没有看出与服用量之间有任何关联。

  分析结果显示,服用抗类风湿性关节炎药患者每年的致癌率为0.85%。与基于美国大规模癌症注册系统SEER数据的致癌率相比,标准化发病率为1.08(95%可信区间:0.70-1.02),未出现有显著意义的增加。以患有中度至重度活动性RA的患者为研究对象的多次观察研究中使用了TNF阻滞剂与DMARDs,即使与这些药物相比,标准化发病率也仅为0.9-1.1,没有大幅上升。肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的各个致癌率也一样。Jeffrey R. Curtis表示:“为了分析致癌率,今后我们要走的探索之路还很长。”

(转载请注明出处 清华重离子/质子肿瘤治疗网)

  (责任编辑:再生之旅)

    温馨提示:如需了解更多重离子质子治疗肿瘤、出国医疗、海外医疗等问题,可拨打:400-067-0509详细咨询。

    相关阅读