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Celgene新诊断多发性骨髓瘤试验成功

来源:日经BP    时间:2013-12-12 14:13  浏览次数:
    11月7日,美国Celgene医药公司发布报告:针对不适用于造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM,newly diagnosed multiple myeloma),该企业在第Ⅲ期试验(FIRST试验)中使用来那度胺、地塞米松联合治疗,在主要评估项目上实现既定目标。试验结果预计将在今年12月第55次美国血液学会(ASH)年会上发表。
    该试验对象人群为1623人,均在65岁以上,且患有不适用于造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤,其中透析患者予以排除。
    对象人群被随机分为ABC三类,数量比1:1:1。A类使用口服来那度胺、少量地塞米松,每28日一个疗程,一直给药至病情进展为止;B类使用口服来那度胺、少量少量地塞米松,每28日一个疗程,共18疗程;C类采用威克瘤注射剂、泼尼松、沙利度胺,每42日一个疗程,共12疗程。各疗程结束后,其效果评估按国际骨髓瘤工作组标准来实施。来那度胺、地塞米松的开始用量取决于年龄、肾功能,威克瘤注射剂的开始用量取决于年龄、嗜中性细胞绝对计数、血小板数、肾功能,沙利度胺注射量取决于年龄。一旦发现副作用,可以调节给药量。另外,要求对全体患者使用用于预防的抗血栓药。
    主要评评估项目为A、C两类患者的无进展生存期(PFS)。辅助评估项目为总生存期(OS)、客观有效率(ORR)、反应时间(TTR)、效果持续时间(DOR)、安全性、生存质量(QOL)。
    按事先规划,在死亡或病情进展(PD)患者达到960人的时候,对所有死亡或进展病例实施最终分析。患者年龄中位数为73岁,其中75岁以上占35%,达到国际癌症分析第Ⅲ期的有41%。
    在长达37个月的随访期中位数后,其中病情进展或死亡风险减少了28%,在主要评估项目——无进展生存期方面实现既定目标(危险比0.72,p=0.00006)。总生存期的中期分析显示,与C类患者相比,A类患者的死亡风险降低22%(危险比0.78,p=0.01685),并未达到事先设定的显著性水平(p<0.0096)。
    与C类患者比较, A类在除此以外的全部辅助评估项目上也获得了更好的结果。ORR方面,A类为75%,C类为62%;DOR危险比为0.63,PFS2(从随机分组到病情第2次进展或死亡的时间)的危险比为0.78(p值分别为p<0.00001,p<0.00001,p=0.0051)。
    在该药物引发的一些3或4级副作用方面,嗜中性白血球减少症(A类28%、C类45%)、血小板减少症(8%、11%)、发热性嗜中性白血球减少症(1%、3%)、感染症(29%、17%)、神经障碍(5%、15%)、深静脉血栓症(5%、3%)。复发癌评估方面,血液恶性肿瘤中A类为0.4%、C类为2.2%。固体癌复发率两者基本相等(2.8%)。
    即将于12月召开的美国血液学会年会上,该企业将发表全部辅助评估项目结果,包括OS的中间解析、PFS的比较与ABC三类患者的OS中期分析。
    另外,本次试验中没有日本人参与。日本在2010年认定复发或难治性多发性骨髓瘤为适应症,2012年7月开始以新诊断多发性骨髓瘤患者为研究对象第Ⅱ期试验。针对新诊断多发性骨髓瘤,该疗法目前世界上还没有一个国家予以认可。

文章来源:日经BP

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